早期对M72/AS01E 结核分枝杆菌候选疫苗试验的分析结果显示,该疫苗对活动性肺结核的保护率为54.0%,没有明显的安全性问题。近日研究人员报告为期三年的疗效、安全性和
免疫原性研究的最终分析结果。
研究人员在肯尼亚、南非和赞比亚招募了18至50岁患有结核分枝杆菌
感染(干扰素-γ释放试验阳性)的成年人,但没有发现活动性结核病的证据。患者随机接受M72/AS01E (2个剂量)或安慰剂,给药时间间隔1个月。研究的主要目的是M72/AS01E
预防活动性肺结核的疗效。
临床怀疑有肺结核的受试者提供痰标本进行聚合酶链反应分析、分枝杆菌培养。在一个由300名参与者组成的分组中,对体液和细胞介导的
免疫反应进行了评估,直到第36个月。
共有3575名受试者接受了随机分组,其中3573名受试者接受了至少一剂M72/AS01E或安慰剂,3330名受试者接受了2种剂量。在3289名组成的协议疗效队列中,M72/AS01E小组1626名参加者中有13人,安慰剂组的1663名受试者中的26名受试者活动性肺结核阳性(发病率为0.3/100人-年vs.0.6/100人-年)。第36个月的疫苗效力为49.7%。在M72/AS01E组的参与者中,M72特异性抗体的浓度和M72特异性CD4+T细胞比例在第一次接种后增加,并在整个随访期内持续。组间严重不良事件、潜在免疫介导疾病和死亡率相似。
研究认为,在
感染结核分枝杆菌的成年人中,接种M72/AS01E疫苗可引起免疫应答,并至少在3年内对肺结核提供保护作用。
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