银屑病是一种普遍影响全球人群的慢性炎症性皮肤疾病,特别是中度至重度的银屑病患者需要更有效的治疗方案。Orismilast,一种新型口服磷酸二酯酶-4(PDE4)B/D抑制剂,由于其在调节炎症反应中的潜在作用,正作为一种可能的治疗中度至重度银屑病的药物被研究。本研究的主要目的是评估Orismilast改良释放制剂对中度至重度银屑病的疗效和安全性。
研究设计: 这项多中心、随机(1:1:1:1分配至20、30、40毫克Orismilast或安慰剂,每日两次)、双盲、安慰剂对照、平行组、第2b阶段、为期16周的剂量范围研究,在患有中度至重度斑块型银屑病的成年人中评估了Orismilast的疗效(NCT05190419),此外,有效性终点通过多重插补分析。
研究结果: 202名随机分配的患者中,基线特征在各组之间平衡,除了Orismilast组与安慰剂组相比,严重疾病比例更高。Orismilast在主要终点上显示出显著改善,即从基线到第16周的银屑病面积和严重度指数(PASI)的百分比变化(Orismilast -52.6%至-63.7%与安慰剂,-17.3%;所有P <.001)。在第16周,接受Orismilast治疗的患者达到PASI75(39.5%-49.0%;P <.05)和PASI90(22.0%-28.3%;20毫克和40毫克组P <.05)的比例更高,与安慰剂组(PASI75,16.5%和PASI90,8.3%)相比。安全性结果与PDE4抑制的预期一致;观察到剂量依赖的耐受性效应。
图(A)第16周MI时PASI的百分比变化
图(B)MI和NRI时达到PASI 75和PASI 90的患者比例
总之,Orismilast在中度至重度银屑病治疗中的应用研究显示出了积极结果。相较于安慰剂,Orismilast能显著改善患者的皮肤病变程度,特别是在银屑病面积和严重度指数(PASI)的改善方面表现出色。此外,Orismilast的使用在安全性方面也符合预期,与PDE4抑制剂相关的副作用主要表现为可控的耐受性影响。尽管研究存在一定局限,如样本量和研究人群的多样性,但Orismilast为中度至重度银屑病患者提供了一种新的治疗选择,其长期疗效和安全性值得进一步研究。
原始出处:
Orismilast in moderate-to-severe psoriasis: Efficacy and safety from a 16-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled, dose-finding, and phase 2b trial (IASOS). J Am Acad Dermatol. 2024 Mar;90(3):494-503. doi: 10.1016/j.jaad.2023.11.005. Epub 2023 Nov 10. PMID: 37951245.
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