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2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策

2024-07-24 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

电子健康

本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。

中文标题：

2024 FDA指南：评估电子健康记录和医疗索赔数据，以支持药品和生物制品的监管决策

英文标题：

Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-07-24

简要介绍：

      美国食品和药物管理局（FDA）宣布为行业提供最终指南，题为“真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策”。FDA发布该指南作为其真实世界证据（RWE）计划的一部分，并在一定程度上满足了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）的要求，即发布有关在监管决策中使用RWE的指南。本指南旨在为申办者和其他相关方在提议在临床研究中使用电子健康记录 （EHR） 或医疗索赔数据以支持有效性或安全性的监管决策时提供考虑因素。本指导意见对2021年9月30日发布的同名指导意见草案进行定稿。

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