2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
2024-07-18 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。
中文标题：
2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
英文标题：
Clinical Pharmacology Considerations for Human Radiolabeled Mass Balance Studies Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-07-18
简要介绍：
本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。本指南不包括动物质量平衡研究、药物代谢物的安全性测试或选择放射性剂量的建议。
相关资料下载：
mass-balance-final-guidance.pdf
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