FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024 FDA指南：关于研究和许可的 COVID-19 恢复期血浆的建议
本指南为血液机构提交了生物制品许可申请（BLA）的建议，以生产用于输血的COVID-19恢复期血浆，用于治疗免疫抑制疾病患者或在门诊或住院环境中接受免疫抑制治疗的患者。
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
关于公开征求《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
关于发布《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的公告（征求意见稿）
国家药监局组织起草了《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
2023年度中国医学院校/中国医院科技量值（STEM）暨2019-2023五年总科技量值（ASTEM）
2023年度科技量值与2019-2023五年总科技量值遵循科技创新规律，契合科研渐进性和成果阶段性特点，实现评价周期长短结合，共同导引医学科技创新发展。
2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物
该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。
